Pierwsze suszone osocze dopuszczone do ratowania życia

Amerykańska FDA wydała 29 lipca 2026 roku licencję na EZPLAZ – pierwsze w Stanach Zjednoczonych liofilizowane osocze krwi, które można przechowywać w temperaturze pokojowej i przygotować do przetoczenia w niecałe trzy minuty. To rozwiązanie, na które od lat czekała medycyna ratunkowa. USA dołączają tym samym do niewielkiej ilości krajów na całym świecie, które dopuszczają stosowanie liofilizowanego osocza krwi.

FDA dopuszcza pierwsze liofilizowane osocze w USA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała 29 lipca 2026 roku licencję na EZPLAZ Freeze Dried Plasma – pierwsze w Stanach Zjednoczonych liofilizowane, czyli suszone osocze krwi dopuszczone do użytku. Producentem preparatu jest Vascular Solutions. Informację podało pismo JAMA.

Osocze to płynna część krwi zawierająca m.in. czynniki krzepnięcia, kluczowe przy urazach. Konwencjonalne mrożone osocze wymaga przechowywania w mroźniach i rozmrożenia przed przetoczeniem, co w warunkach klęsk żywiołowych, działań w trudnym terenie lub z dala od infrastruktury medycznej bywa niemożliwe.

Jak działa EZPLAZ i dla kogo jest przeznaczony?

EZPLAZ powstaje przez liofilizację jednej jednostki świeżo mrożonego osocza od pojedynczego dawcy. Liofilizacja polega na suszeniu zamrożonych produktów poprzez sublimację lodu w próżni. Gotowy produkt można przechowywać przez dwanaście miesięcy w temperaturze od 2 do 25 stopni Celsjusza.

Aby przygotować preparat do przetoczenia, personel medyczny dodaje sterylny roztwór do wstrzykiwań dołączony do zestawu. Według producenta rozpuszczenie zajmuje od jednej do dwóch i pół minuty. Każdy zestaw zawiera jednostkę liofilizowanego osocza, 250 mililitrów roztworu oraz jałowy zestaw transfuzyjny. Osocze pakowane jest w elastyczny worek z tworzywa sztucznego, co zmniejsza ryzyko uszkodzenia podczas transportu.

Preparat jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów wymagających osocza wtedy, gdy inne produkty krwiopochodne są niedostępne. Dostępny jest w grupach krwi AB oraz A o niskim mianie przeciwciał anty-B – warianty te wybrano, by ograniczyć ryzyko niezgodności w sytuacjach, gdy grupa krwi pacjenta nie jest znana.

Korzyści i ograniczenia wskazane przez FDA

FDA podkreśla, że główną zaletą EZPLAZ jest łatwość transportu i dostępność w warunkach, gdzie mrożone osocze nie może dotrzeć. Agencja oceniła, że korzyści z zastosowania preparatu przeważają nad ryzykiem, a jego ogólny profil bezpieczeństwa odpowiada innym produktom osoczowym.

Jednocześnie FDA zaznacza, że EZPLAZ nie jest wolny od ryzyka. Jak każde osocze, może wywoływać reakcje alergiczne, poprzetoczeniowe ostre uszkodzenie płuc, przeciążenie krążenia lub reakcje związane z niezgodnością grup krwi. Odnotowano również ryzyko zakrzepowo-zatorowe. Preparatu nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na produkty z osocza ani z niedoborem immunoglobuliny A.

Wczesne badanie bezpieczeństwa z udziałem zdrowych dorosłych nie wykazało poważnych działań niepożądanych. Produkt czeka jednak jeszcze czwarta faza badań oceniająca bezpieczeństwo w warunkach rzeczywistych działań ratunkowych. FDA zaznaczyła, że jej zadaniem nie było ustalenie, czy EZPLAZ poprawia przeżywalność w porównaniu z osoczem konwencjonalnym.

Historia liofilizowanego osocza sięga II wojny światowej

Liofilizowane osocze nie jest nowym wynalazkiem. Opracowano je w latach trzydziestych XX wieku, a na dużą skalę stosowały je siły brytyjskie i amerykańskie podczas II wojny światowej. Max Strumia udoskonalił metodę liofilizacji, a do 1941 roku produkt uzyskał aprobatę American Medical Association.

Produkcję wstrzymano po wojnie z powodu ryzyka zakażeń – wczesne preparaty wytwarzano z osocza wielu dawców, co sprzyjało przenoszeniu wirusowego zapalenia wątroby. Powrót liofilizowanego osocza umożliwiły dopiero nowoczesne badania przesiewowe dawców i technologie redukcji patogenów.